|
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da
Constituição Federal, estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados,
cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura
a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe
sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei
nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº
2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e dá outras providências.
O CONGRESSO NACIONAL decreta:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares e Gerais
Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos
de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o
consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de
organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados,
tendo como diretrizes o estímulo ao avanço cientifico na área
de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde
humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da
precaução para a proteção do meio ambiente.
§ 1º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de
pesquisa a realizada em laboratório, regime de contenção ou
campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus
derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus
derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a
construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a
liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus
derivados.
§ 2º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso
comercial de OGM e seus derivados a que não se enquadra como
atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da
manipulação, do transporte, da transferência, da
comercialização, da importação, da exportação, do
armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e
seus derivados para fins comerciais.
Art. 2º As atividades e projetos que envolvam OGM e seus
derivados, relacionados ao ensino com manipulação de
organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito
de entidades de direito público ou privado, que serão
responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua
regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou
efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1º Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e
projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações
próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou
cientifica da entidade.
§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são
vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente,
ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com
pessoas jurídicas.
§ 3º Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei
deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança -CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em
regulamento.
§ 4º As organizações públicas e privadas, nacionais,
estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no
"caput" deste artigo devem exigir a apresentação de
Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio,
sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais
efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua
regulamentação.
Art. 3º Para os efeitos desta lei, considera-se:
I - organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou
transferir material genético, inclusive vírus e outras classes
que venham a ser conhecidas;
II - ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN):
material genético que contêm informações determinantes dos
caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III - moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas
manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de
segmentos da ADN/ARN natural ou sintético e que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de
ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também
os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN
natural;
IV - engenharia genética: atividade de produção e manipulação
de moléculas de ADN/ARN recombinante;
V - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo cujo
material genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer
técnica de engenharia genética;
VI - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua
capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma
viável de OGM;
VII - célula germinal humana: célula-mãe responsável pela
formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas
e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de
ploidia;
VIII - clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida
artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com
ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
IX - clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a
finalidade de obtenção de um indivíduo;
X - clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de
produção de células-tronco embrionárias para utilização
terapêutica;
XI - células-tronco embrionárias: células de embrião que
apresentam a capacidade de se transformar em células de
qualquer tecido de um organismo.
§ 1º Não se inclui na categoria de OGM o resultante de
técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de
material hereditário, desde que não envolvam a utilização de
moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação
"in vitro", conjugação, transdução, transformação, indução
poliplóide e qualquer outro processo natural.
§ 2º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a
substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de
processos biológicos e que não contenha OGM, proteína
heteróloga ou ADN recombinante.
Art. 4º Esta lei não se aplica quando a modificação genética
for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não
impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma
animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células
vegetais, que possa ser produzida mediante métodos
tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se
processe de maneira natural.
Art. 5º É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a
utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões
humanos produzidos por fertilização "in vitro" e não
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes
condições:
I - sejam embriões inviáveis; ou
II - sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na
data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da
publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos,
contados a partir da data de congelamento.
§ 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos
genitores.
§ 2º Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem
pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas
deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos
respectivos comitês de ética em pesquisa.
§ 3º É vedada a comercialização do material biológico a que se
refere este artigo e sua prática implica no crime tipificado
no art. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6º Fica proibido:
I - implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção
de registro de seu acompanhamento individual;
II - engenharia genética em organismo vivo ou o manejo "in
vitro" de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em
desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III - engenharia genética em célula germinal humana, zigoto
humano e embrião humano;
IV - clonagem humana;
V - destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio,
pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos
no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua
regulamentação;
VI - liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no
âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica
favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o
parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do
órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio
considerar a atividade como potencialmente causadora de
degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional
de Biossegurança - CNBS, quando o processo tenha sido por ele
avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação;
VII - a utilização, a comercialização, o registro, o
patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de
restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por
tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de
intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas
geneticamente modificadas para produzir estruturas
reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação
genética que vise à ativação ou desativação de genes
relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos
externos.
Art. 7º É obrigatório:
I - a investigação de acidentes ocorridos no curso de
pesquisas e projetos na área de engenharia genética e o envio
de relatório respectivo à autoridade competente no prazo
máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;
II - a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde
pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre
acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus
derivados;
III - a adoção de meios necessários para plenamente informar à
CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da
defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da
instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar
submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso
de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS
Art. 8º Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança -
CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de
assessoramento superior do Presidente da República para a
formulação e implementação da Política Nacional de
Biossegurança - PNB.
§ 1º Compete ao CNBS:
I - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa
dos órgãos e entidades federais com competências sobre a
matéria;
II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da
conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse
nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e
seus derivados;
III - avocar e decidir, em última e definitiva instância, com
base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário,
dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no
âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a
atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus
derivados;
IV - apreciar o recurso de que trata o § 7º do art. 16, no
prazo de até 45 (quarenta e cinco) dias a contar da data de
sua apresentação, sendo considerado prejudicado o recurso em
caso de não obediência desse prazo.
§ 2º O CNBS tem o prazo de até 30 (trinta) dias, da data da
publicação da decisão técnica da CTNBio, para avocar o
processo e deliberará no prazo de 45 (quarenta e cinco) dias a
contar da data de protocolo do processo em sua Secretaria,
sendo considerada definitiva a decisão em caso de não
obediência desses prazos.
§ 3º Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização
da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos
órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no
art. 16 desta lei.
§ 4º Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade
analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para
informação ao requerente.
Art. 9º O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da
República, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
V - Ministro de Estado da Justiça;
VI - Ministro de Estado da Saúde;
VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e
Comércio Exterior;
IX - Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X - Ministro de Estado da Defesa;
XI - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência
da República.
§ 1º O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de
Estado Chefe da Casa Civil, ou mediante provocação da maioria
de seus membros.
§ 2º Os membros do CNBS terão como suplentes os
Secretários-Executivos das respectivas Pastas.
§ 3º Poderão ser convidados a participar das reuniões, em
caráter excepcional, representantes do setor público e de
entidades da sociedade civil.
§ 4º O CNBS contará com uma Secretaria Executiva, vinculada à
Casa Civil da Presidência da República.
§ 5º A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de
6 (seis) de seus membros e as decisões serão tomadas com votos
favoráveis da maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e
Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter
consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de
assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e
implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no
estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres
técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam
pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na
avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao
meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento
e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança,
biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar
sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e
das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes,
designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de
reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber
científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada
atividade profissional nas áreas de biossegurança,
biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio
ambiente, sendo:
I - 12 (doze) especialistas de notório saber científico e
técnico, em efetivo exercício profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II - um representante de cada um dos seguintes órgãos,
indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência
da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo
Ministro da Justiça;
IV - um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro
da Saúde;
V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro
do Meio Ambiente;
VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo
Ministro de Desenvolvimento Agrário;
VIII - um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo
Ministro do Trabalho e Emprego.
§ 1º Os especialistas de que trata o inciso I do "caput" deste
artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada
com a participação das sociedades científicas, conforme
disposto em regulamento.
§ 2º Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do
"caput" deste artigo serão escolhidos a partir de lista
tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil,
conforme disposto em regulamento.
§ 3º Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos
trabalhos na ausência do titular.
§ 4º Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos,
renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.
§ 5º O presidente da CTNBio será designado, entre seus
membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato
de 2 (dois) anos, renovável por igual período.
§ 6º Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela
observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo
vedado participar do julgamento de questões com as quais
tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal,
sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
§ 7º A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença
de 14 (catorze) de seus membros, incluído pelo menos um
representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do
"caput" deste artigo.
§ 8º As decisões da CTNBio serão tomadas por maioria dos
membros presentes à reunião, respeitado o quorum previsto no §
7º.
§ 9º Órgãos e entidades integrantes da administração pública
federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio
para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito
a voto.
§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em
caráter excepcional, representantes da comunidade científica e
do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a
voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo
regulamento desta Lei.
§ 1º A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva e cabe ao
Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico
e administrativo.
§ 2º O regulamento desta Lei estabelecerá valores e formas de
cobrança de taxa a ser recolhida pelos interessados à CTNBio
para pagamento das despesas relativas à apreciação dos
requerimentos de autorização de pesquisas ou de liberação
comercial de OGM.
Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais
permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área
vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões
extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem
submetidos ao plenário da Comissão.
§ 1º Tanto os membros titulares quanto os suplentes
participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a
distribuição dos processos para análise.
§ 2º O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas
subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no
regimento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete à CTNBio:
I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados
de OGM;
II - estabelecer normas relativamente às atividades e aos
projetos relacionados a OGM e seus derivados;
III - estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios
de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV - proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso,
relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus
derivados;
V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões
Internas de Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada
instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica,
ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que
envolvam OGM ou seus derivados;
VI - estabelecer requisitos relativos à biossegurança para
autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou
empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus
derivados;
VII - relacionar-se com instituições voltadas para a
biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e
internacional;
VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de
pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação
em vigor;
IX - autorizar a importação de OGM e seus derivados para
atividade de pesquisa;
X - prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao
CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB
para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados
em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do
processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no
art. 16 desta Lei;
XII - emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a
biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades
de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados,
inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de
biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas
e restrições ao uso;
XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM
e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de
segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas
na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus
derivados;
XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados
os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;
XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso
técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;
XVI - emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as
matérias de sua competência;
XVII - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo
de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades,
verificados no curso dos projetos e das atividades com
técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII - apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro
e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício
de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX - divulgar no Diário Oficial da União, previamente à
análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos
pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar
ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança -
SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais,
atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades,
excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial,
apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;
XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de
OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação
do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;
XXI - reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus
membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e
fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos
científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança
do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
XXII - propor a realização de pesquisas e estudos científicos
no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;
XXIII - apresentar proposta de regimento interno ao Ministro
da Ciência e Tecnologia.
§ 1º Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus
derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais
órgãos e entidades da administração.
§ 2º Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos
técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização,
no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela
CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do
OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
§ 3º Em caso de decisão técnica favorável sobre a
biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio
remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades
referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas
atribuições.
§ 4º A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua
fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e
restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as
particularidades das diferentes regiões do País, com o
objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de
registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no
exercício de suas atribuições.
§ 5º Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico
da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6º As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer
das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou
transporte de produto geneticamente modificado que tenham
obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de
apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em
contrário da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas,
garantida participação da sociedade civil, na forma do
regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência
pública poderá ser requerida por partes interessadas,
incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que
comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do
regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio
Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República entre outras atribuições, no campo de
suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as
deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e
na sua regulamentação:
I - fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus
derivados;
II - registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e
seus derivados;
III - emitir autorização para a importação de OGM e seus
derivados para uso comercial;
IV - manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e
responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos
relacionados a OGM e seus derivados;
V - tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e
autorizações concedidas;
VI - aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII - subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação
de biossegurança de OGM e seus derivados.
§ 1º Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em
caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise
específica e decisão pertinente:
I - ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e
atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso
animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins,
de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento
desta Lei;
II - ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as
autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades
com OGM e seus derivados destinados a uso humano,
farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a
legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III - ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente
emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e
atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados
nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor
e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento,
nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o
OGM é potencialmente causador de significativa degradação ao
meio ambiente;
IV - à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República emitir as autorizações e registros de
produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao
uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em
vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
§ 2º Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do
art. 8º e do "caput" do art. 10 da Lei nº 6.938, de 31 de
agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM
é potencialmente causador de significativa degradação do meio
ambiente.
§ 3º A CTNBio delibera, em última e definitiva instância,
sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente
causadora de degradação ambiental, bem como sobre a
necessidade do licenciamento ambiental.
§ 4º A emissão dos registros, das autorizações e do
licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá ocorrer no
prazo máximo de 120 (cento e vinte) dia
§ 5º A contagem do prazo previsto no § 4º deste artigo será
suspensa, por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a
elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos
necessários.
§ 6º As autorizações e registros de que trata este artigo
estarão vinculadas à decisão técnica da CTNBio correspondente,
sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições
estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à
biossegurança.
§ 7º Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio
sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e
entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas
competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de
até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da
decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio
Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de
engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus
derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança -
CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para
cada projeto específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde
constituída:
I - manter informados os trabalhadores e demais membros da
coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela
atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de
acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para
garantir o funcionamento das instalações sob sua
responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será
estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de
análise, registro ou autorização do órgão competente, quando
couber;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada
atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou
seus derivados;
V - notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as entidades
de trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que
estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer
acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de
agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar
suas conclusões e providências à CTNBio.
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança - SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e
Tecnologia, o Sistema de Informações em Biossegurança - SIB,
destinado à gestão das informações decorrentes das atividades
de análise, autorização, registro, monitoramento e
acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus
derivados.
§ 1º As disposições dos atos legais, regulamentares e
administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos
sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados
deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada
em vigor desses atos.
§ 2º Os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar o SIB com as
informações relativas às atividades de que trata esta Lei,
processadas no âmbito de sua competência.
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta
Lei, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a
terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou
reparação integral, independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou
omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais
disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na
forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente
das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de
venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes
sanções:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de OGM e seus derivados;
IV - suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V - embargo da atividade;
VI - interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade
ou empreendimento;
VII - suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII - cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX - perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal
concedidos pelo governo;
X - perda ou suspensão da participação em linha de
financiamento em estabelecimento oficial de crédito;
XI - intervenção no estabelecimento;
XII - proibição de contratar com a administração pública, por
período de até 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, definir
critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil
reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais),
proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1º As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as
demais sanções previstas neste artigo.
§ 2º No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3º No caso de infração continuada, caracterizada pela
permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a
respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua
causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da
interdição do laboratório ou da instituição ou empresa
responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos
órgãos e entidades de registro e fiscalização dos Ministérios
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio
Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República, referidos no art. 16 desta Lei, de
acordo com suas respectivas competências.
§ 1º Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão
destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
§ 2º Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração
pública federal poderão celebrar convênios com os Estados,
Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços
relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e
poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a
aplicação de multas.
§ 3º A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de
infração à CTNBio.
§ 4º Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou
lesão á Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade
fiscalizadora representará junto ao órgão competente para
apuração das responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe
o art. 5º desta Lei:
Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal
humana, zigoto humano ou embrião humano:
Pena - reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena - reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos
órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena - reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 1º Se o crime é culposo:
Pena - detenção, de 2 (dois) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 2º Agrava-se a pena:
I - de um sexto a um terço, se resultar dano à propriedade
alheia;
II - de um terço até a metade, se resultar dano ao meio
ambiente;
III - da metade até dois terços, se resultar lesão corporal de
natureza grave em outrem;
IV - de dois terços até o dobro, se resultar a morte de
outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e
licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso:
Pena - reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar,
importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou
em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos
órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena - reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio
favorável à sua liberação comercial até a entrada em vigor
desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo
manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta)
dias, a contar da data da publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão rever
suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento
e vinte) dias, a fim de promover sua adequação às disposições
desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em
Biossegurança, comunicados e decisão técnicas já emitidos pela
CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta
Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei nº 8.974, de
5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades
reguladas por esta lei na data de sua publicação deverão
adequar-se às suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte)
dias, contado da publicação do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os
registros provisórios concedidos sob a égide da Lei nº 10.814,
de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de
sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas
tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de
Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja
geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados
pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005,
sendo vedada a comercialização da produção como semente.
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a
autorização de que trata o "caput" deste artigo.
Art. 37. A descrição do Código 2º do Anexo VIII da Lei nº
6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei nº 10.165,
de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte
redação:
"Código 20, Descrição: silvicultura; exploração econômica da
madeira ou lenha e subprodutos florestais; importação ou
exportação da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de
criação e exploração econômica de fauna exótica e de fauna
silvestre; utilização do patrimônio genético natural;
exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de espécies
exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso na
agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas
previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente
causadoras de significativa degradação do meio ambiente; uso
da diversidade biológica pela biotecnologia em atividades
previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente
causadoras de significativa degradação do meio ambiente."
Art. 38. O Poder Executivo adotará medidas administrativas no
sentido de ampliar a capacidade operacional da CTNBio e dos
órgãos e entidades de registro, autorização, licenciamento e
fiscalização de OGM e derivados, bem como de capacitar seus
recursos humanos na área de biossegurança, com vistas ao
adequado cumprimento de suas atribuições.
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na
Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas alterações,
exceto para os casos onde eles sejam desenvolvidos para servir
de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao
consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a
partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse
sentido em seus rótulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 42. Revogam-se a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a
Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001 e os
arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10º e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de
dezembro de 2003.
Fonte: Secretaria-Geral da Mesa - Senado Federal
Dúvidas, reclamações e informações: SSINF - Subsecretaria de
Informações
((061) 311-3325, 311-3572)
|
